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      穩定性試驗濕度控制難點在哪里

      發布時間:2021-07-13      點擊次數:742

      簡單來說,濕度就是氣體中水蒸氣的含量,這是濕度,一般而言很難測量,也很難理解,比如,當看到說當前25℃環境下空氣中的濕度是10g/m3或者17.1g/kg時,就沒法有效把握其中的含義。而濕度又是一個很重要的參數,不僅影響著我們日常生活中的舒適度,還關系著生產過程中的多個環節,濕度控制不當,待考察對象的物理性能、化學形狀以及生物學特性就會發生顯著性變化。因此還是要尋找一個具有實用價值的可操作衡量標準。

       

      在實際應用上,通常采用相對濕度來度量濕度,根據JJF1012-2007《濕度與水分計量名詞術語及定義》的定義:

       

      相對濕度為濕氣中水蒸氣的摩爾分數與相同溫度和壓力條件下飽和水蒸氣的摩爾分數之百分比, 或者濕氣中水蒸氣的分壓值與相同溫度下飽和水蒸氣壓的比值。也就是說相對濕度就是一個百分數,比如當空氣中水蒸氣達到飽和,不能再容納更多水蒸氣時,相對濕度是,干燥天是個位數,現行GB/T 18883-2002《室內空氣質量標準》規定,夏季空調環境中室內空氣相對濕度應該在40-80%RH之間,冬季采暖時30-60%RH,這樣就容易理解多了。

      這其中還有一個很重要的因素,就是相對濕度與溫度之間的關系,濕度受制于溫度,脫離溫度背景,也就無法談論濕度。

      ALISN恒溫恒濕箱加濕方式,將電加熱管浸沒在水中, 通電后電加熱管產生熱量, 從而使水升溫產生蒸汽。電熱加濕是通過控制加熱元件的加熱功率, 來控制蒸汽輸出量的多少, 因此可以達到很高的加濕精度, 蒸餾水、純化水、去離子水等各種水質均可以。

      ALISN恒溫恒濕箱采用潔凈電熱加濕,環保變頻壓縮制冷技術,運行成本低,自動化程度高,性能穩定,可長時間持久可靠地確保溫度、濕度穩定均勻,能夠長期無霜穩定運行,可以確保相對溫度、濕度控制穩定。

      1、采用脈沖式加熱加濕,與其他加濕方式相比,系統反應更靈敏快速,控制精度更高

      2、加濕水源方便易得,采用蒸餾水,或者藥典規定的純化水,不用自來水,安裝簡便

      3、長期試驗除濕無廢水排放

      4、加濕用水量省,THA 250/460等型號在25/60%RH條件下,每加濕用水量僅為10升左右。

      相對濕度也是藥物穩定性研究中不可缺少的影響因素,2020版藥典在9001藥物穩定性試驗技術指導原則與ICHQ1A接軌,將長期穩定性考察條件的25℃±2/60%RH±10%RH修訂為25℃±2/60%RH±5%RH,相關法規要求更進一步提高

      ALISN作為藥物穩定性試驗溫控箱體解決方案角度,穩定性試驗箱符合ICHQ1A要求,在國內各大生物制藥等企業樹立良好的口碑,配備了專業技術服務,能夠提供相關驗證服務。

       

      中國藥典2020版,四部,9001原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則


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